Блинов Дмитрий Владиславович - кандидат медицинских наук, руководитель по научным и медицинским вопросам, ИПиСМ; преподаватель, кафедра неврологии, психиатрии и наркологии, АНО ДПО ММСИ им. Ф.П. Гааза; врач-невролог, КГ Лапино, ГК «Мать и Дитя», Researcher ID: E-8906-2017; RSCI: 9779-8290.
Ул. Садовая-Триумфальная, д. 4-10, Москва; 2-я Брестская улица, д. 5, стр. 1-1а, Москва 123056; 1-е Успенское шоссе, д. 111 Московская область, Одинцовский район, Лапино
Dmitry V. Blinov - MD, PhD, MBA, Head of Medical and Scientific Affairs, IPSM; Faculty Member, Department of Neurology, Psychiatry and Narcology, MHM-SI; Neurologist, Lapino CH, MD Medical Group. Researcher ID: E-8906-2017.
4-10 Sadovaya-Triumfalnaya Str., Moscow; 45 p. 1-1a 2nd Brestskaya Str., Moscow 123056; 1st Uspenskoye Highway, 111, Moscow Region, Odintsovo District, Lapino
Акарачкова Елена Сергеевна - доктор медицинских наук, президент МО «Стресс под контролем»; невролог, ведущий научный сотрудник НИО неврологии Первый МГМУ им. И.М. Сеченова.
Ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва 119048
Elena S. Akarachkova - MD, PhD, President of International Society of “Stress Under Control”; Neurologist, Leading Researcher, Department of Neurology, SU.
8-2 Trubetskaya Str., Moscow 119048
Орлова Александра Сергеевна - кандидат медицинских наук, доцент кафедры патологии человека.
Ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва 119048
Крюков Евгений Владимирович - член-корреспондент РАН, профессор, доктор медицинских наук, начальник.
Госпитальная площадь, д. 3, Москва 105229
Evgeniy V. Kryukov - MD, PhD, Professor, corresponding member of Russian Academy of Sciences, Head.
3, Gospitalnaya square, Moscow 105229
Корабельников Даниил Иванович - кандидат медицинских наук, профессор кафедры внутренних болезней с курсами семейной медицины, функциональной диагностики, инфекционных болезней, ректор, RSCI: 7380-7790.
2-я Брестская улица, д. 5, стр. 1-1а, Москва 123056
Daniil I. Korabelnikov- M.D., Ph.D., Professor at the Department of Internal Diseases, General practice, Functional Diagnostics and Infectious Diseases, Rector, RSCI: 7380-7790.
5 p. 1-1a 2nd Brestskaya Str., Moscow 123056
Aim - based on the existing regulations and recent documents from the regulatory bodies, determine the methodology for the development of clinical guidelines (CG) that meet the requirements of the legislation in the Russian Federation.
Materials and methods. We analyzed a number of regulatory and subordinate acts confirming the concept and status of the CG, in particular, the Federal Law № 323-ФЗ “On the principles of health care for citizens of the Russian Federation”, Federal Law № 489-ФЗ “On the amendments to article 40 of the Federal Law “On compulsory medical insurance in the Russian Federation” and the Federal Law “On the principles of health care for citizens of the Russian Federation” concerning clinical guidelines, Order № 102н of the Ministry of Health of the Russian Federation dated 28 Feb 2019 “Regulations on the scientific and practical council of the Ministry of Health of Russia” and Order № 103н of the Ministry of Health of the Russian Federation of 28 Feb 2019 “On Approval of the procedure and terms for the development of clinical guidelines and their revision, the model format of clinical guidelines and requirements to their structure, contents and scientific validity of the information included in the clinical guidelines”. In addition, we used the documents of regulatory bodies of the Russian Federation, expert opinions from medical professionals and non-profit organizations as well as leading opinions from public sources.
Results. Order № 102н of the Ministry of Health of the Russian Federation secured the right of the scientific and practical council to consider and decide on the CG. Order № 103н of the Ministry of Health of the Russian Federation approved the procedure and deadlines for the development/revision of the CG; the typical format of CG; the requirements for the structure of CG, its contents and scientific validity of the information included in the CG. A step-by-step algorithm was created for the procedure and timing of CG development and update; the above documents elaborate on the requirements to the structure of CG, the contents and scientific validity of the information included. There are also comments on the development and design of each CG section (title page, table of contents, list of abbreviations, terms and definitions, brief information on the disease, diagnosis, treatment, medical rehabilitation, prevention and follow-up care, organization of medical care, additional information, criteria for assessing the quality of medical care, list of references, composition of the working group on the development and revision of the CG, methodology of the development of the CG, reference materials, algorithms for doctor’s actions, patient information, assessment scales, questionnaires, and other patient assessment tools). The recently adopted requirements for CG registration are compared with the previous methodological recommendations of the regulatory bodies.
Discussion. The unification of treatment strategies and the use of evidence-based reasoning in the updated CG will improve the quality of medical care and have a positive impact on the medical insurance segment and the judicial decisions. However, the presented concept of CG has attracted a number of critical comments from representatives of the medical community and medical lawyers. For example, the updated regulatory acts do not specify the deadlines and algorithms for updating the CG; these acts do not address the coordination between various medical non-profit organizations although such coordination is needed to avoid work duplication; the acts determine no specific resources required for the CG development (the latter flaw may have a negative impact on the quality and timing of the resulting CG). Some experts believe that it would be advisable to implement the system called GRADE. In addition, possible legal risks are analyzed in light of the fact that the CG are not regulatory legal documents.
Conclusion. Periodic improvements in the CG renewing and approving procedure are an integral part of this large-scale process that introduces changes in the regulatory framework and clinical practice. Compulsory adherence to the CG is a due element of today’s high quality medical care.
Цель - на основании анализа нормативных актов и документов регуляторных органов определить подходы и методологию разработки клинических рекомендаций (КР), соответствующих требованиям законодательства РФ.
Материалы и методы. Проанализированы нормативные и подзаконные акты, закрепляющие понятие и статус КР, в частности, Федеральный Закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», «Федеральный закон № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций», Приказ Минздрава РФ от 28 февраля 2019 г. № 102н «Положение о научно-практическом совете Минздрава России» и Приказ Минздрава РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации». Кроме этого, анализировались источники регуляторных органов РФ, экспертные мнения представителей медицинских профессиональных некоммерческих организаций и лидеров мнений в открытых источниках.
Результаты. Приказом № 102н Минздрав РФ закрепил право рассмотрения КР за научно-практическим советом. Приказом № 103н Минздрав РФ утвердил порядок и сроки разработки/пересмотра КР; типовую форма КР; требования к структуре КР, составу и научной обоснованности включаемой в КР информации. Определен пошаговый алгоритм порядка и сроков разработки КР, обновления КР, требования к структуре КР, составу и научной обоснованности включаемой информации. Приведены детальные комментарии по разработке и оформлению каждого из разделов КР (титульный лист, оглавление, список сокращений, терминов и определений, краткая информация по заболеванию, диагностика, лечение, медицинская реабилитация, профилактика и диспансерное наблюдение, организация оказания медицинской помощи, дополнительная информация, критерии оценки качества медицинской помощи, список литературы, состав рабочей группы по разработке и пересмотру КР, методология разработки КР, справочные материалы, алгоритмы действий врача, информация для пациента, шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента). Приведены результаты сравнения актуальных требований к оформлению КР с предыдущими методическими рекомендациями регуляторных органов.
Обсуждение. Унификация подходов к лечению, использование в КР доказательного подхода позволит повысить качество оказания медицинской помощи, оказать позитивное влияние на медицинское страхование и судебные решения. Однако концепция КР собрала ряд критических замечаний от представителей профессионального врачебного сообщества и медицинских юристов: так, в нормативных актах не регламентированы крайние сроки и алгоритм шагов при обновлении КР, координация работы медицинских профессиональных некоммерческих организаций с целью избежать дублирования процессов, не определен источник ресурсов для разработки КР, что может увеличить риски разработки КР низкого качества и срыва сроков разработки. Ряд экспертов считают, что было бы оправданно внедрить систему GRADE. Продемонстрированы и юридические риски, поскольку КР не являются нормативно-правовыми актами.
Заключение. Дальнейшее совершенствование процесса разработки и утверждения КР закономерно и является неотъемлемой частью любого процесса, предусматривающего масштабные изменения нормативной базы и сложившейся практики. Последовательное внедрение в клиническую практику обязательного следования КР имеет высокие шансы позитивно повлиять на качество оказания медицинской помощи.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.