Колбин Алексей Сергеевич – д. м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, Первый СанктПетербургский государственный медицинский университет им. академика И. П. Павлова; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета Санкт-Петербургского государственного университета.
ул. Льва Толстого, д. 6-8, Санкт-Петербург 197022.
Kolbin Aleksei Sergeevich – MD, Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and evidence-based Medicine, First Pavlov State Medical University; Professor, Department of Pharmacology, Saint-Petersburg State University.
Курылев Алексей Александрович – ассистент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинcкий университет им. акад. И. П. Павлова; врач клинический фармаколог СПБ ГБУЗ «Психиатрическая больница №1 им. П. П. Кащенко».
ул. Льва Толстого, д. 6-8, Санкт-Петербург 197022.
Kurylev Aleksei Aleksandrovich – Assistant at the Department of Clinical Pharmacology and evidence-based Medicine, First Pavlov State Medical University.
6-8 L’va Tolstogo Str., Sankt-Peterburg 197022.
Rationale. From 2014 to 2017, the portion of antineoplastic drugs dossiers submitted to reimbursement in Russia has grown from 15% to 28%. This group of drugs is characterized by severe adverse events (Aes). The question whether drug safety is taken into consideration by decision makers is still open.
Aim: To evaluate the role of drug safety in making the decision on reimbursement.
Materials and methods. The data were taken from the reports of expert committees concerning the dossiers submitted between 2014 and 2016. The year of submission, the international drug name, the total safety score and the final decision of the committee were entered into our database. Parametric and non-parametric statistics were used to calculate the difference between the mean safety scores plotted by years and by inclusion/noninclusion into VeD lists.
Results. The mean safety score for all drugs of this group was -4,67 (95% CI from -5,04 to -4,29); for the drugs included into VeD lists it was -4,05 (95% CI from -4,68 to -3,42), that was significantly higher (p = 0,01) compared to the non-included medications (-5,03; 95% CI from -5,49 to -4,58). The mean safety scores year-by-year for the non-included drugs were lower than those for the VeD-included drugs, but the difference reached significance only in 2015 (p = 0,01). The safety scores were mainly based on Aes of type A.
Conclusion. our analysis shows that the drug safety data play a role in the decision making on reimbursement and inclusion/noninclusion into VeD lists. Yet the total safety score contributes much less than other criteria in the decision making process. The safety analysis is usually based on Aes of type A, whereas the data on Aes of types C and D are insufficient.
Актуальность. Доля досье лекарственных препаратов для лечения злокачественных новообразований, поданных для включения в ограничительные лекарственные перечни в Российской Федерации, в период с 2014 по 2017 г. увеличилась с 15 до 28%. Известно, что для данной группы лекарств характеры тяжелые и серьезные нежелательные явления (НЯ). При этом вопрос о роли фактора безопасности лекарственных препаратов (ЛП) в процессе принятия решений остается открытым.
Цель – оценить роль фактора безопасности и итоговую сумму баллов по НЯ противоопухолевых ЛП в процессе принятия решений о включении препаратов в перечни.
Материалы и методы. Источником данных для анализа послужили заключения экспертных организаций по досье ЛП, поданных заявителями в 2014 и 2016 гг. В базу данных включали следующую информацию: международное непатентованное название (МНН); год подачи досье; баллы по п 5.3. заключения; результат рассмотрения комиссией предложения о включении (включен или не включен). Параметрические и непараметрические методы статистической обработки данных применяли для оценки различий средних значений баллов по оценке безопасности ЛП по годам и в группах, включенных и не включенных в перечни.
Результаты. Среднее значение баллов по оценке безопасности составило –4,67 (95% ДИ: от –5,04 до –4,29); для ЛП, включенных в лекарственные перечни (–4,05, 95% ДИ: от –4,68 до –3,42) оно было статистически достоверно выше (p=0,01) в сравнении с лекарствами, не включенными в перечень (–5,03; 95% ДИ: от –5,49 до –4,58). Средние значения баллов по годам были ниже в группе ЛП, не включенных в перечни, по сравнению с включенными в перечни. Post-hoc-анализ показал, что эти различия достигают статистической достоверности только в 2015 г. (p=0,01). В основном анализировали НЯ типа А.
Выводы. Проведенный анализ показал, что данные по безопасности ЛП играют роль в процессе принятия решений о включении ЛП в лекарственные перечни. Однако суммарное значение по шкале оценки безопасности несопоставимо мало в сравнении с другими критериями. Как правило, анализу подвергаются только лишь НЯ типа А, в то же время данных по D и С крайне недостаточно.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.