farmaecFARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and PharmacoepidemiologyФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология2070-49092070-4933IRBIS LLC10.17749/2070-4909.2018.11.1.050-055farmaec-230Research ArticleForeign ExperienceЗарубежный опытOptions to optimize the access to biosimilars: analysis and solutionsАнализ проблемы регулирования доступа к биосимилярам и пути решенияКирсановаО. В.KirsanovaO. V.

Хохловский переулок, 10-5, Москва 109028, Россия

ведущий специалист отдела медицинского обеспечения стандартизации ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества» Минздрава России, врач общей практики

10-5 Khokhlovskii pereulok, Moscow 109028, Russia

MD, General Practitioner, Leading Specialist, Department of Medical Support of Standardization, Center for Healthcare Quality Assessment and Control, Ministry of Healthcare of the Russian Federation

ОмельяновскийВ. В.OmelyanovskyV. V.

Настасьинский пер., 3-2, Москва 127006, Россия

просп. Вернадского, 82, Москва 119571, Россия

д. м.н., профессор, директор Центра оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований Российской  академии народного хозяйства и государственной  службы при Президенте РФ, руководитель Центра  финансов здравоохранения Научно-исследовательского финансового института Министерства финансов РФ

3-2 Nastasyinsky pereulok, Moscow 127006, Russia

82 Vernadskogo prospect, Moscow 119571, Russia

MD, Professor, Director of the Center for Technology Assessment in Healthcare, Institute of Applied Economic Research of RANEPA; Head of the Healthcare  Finance Center, Research Financial Institute of the Ministry of Finance of the Russian Federation

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Российской ФедерацииРоссияCenter for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский финансовый институт» Министерства финансов Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации»РоссияResearch Financial Institution of the Ministry of Finance of the Russian Federation, Federal State Budget Institution Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration, Federal State Educational Institution of Higher Professional EducationRussian Federation2018230520181115055Copyright © Kirsanova O.V., Omelyanovsky V.V., 20182018Кирсанова О.В., Омельяновский В.В.Kirsanova O.V., Omelyanovsky V.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/230

The cost of medical care has been growing around the world; this is due to a number of factors, including the growing use of costly medicines for cancer and rare (orphan) diseases. The  introduction of reproduced medicinal products instead of original ones opens the way to medical cost reduction. In the present study, various aspects of registration and application of reproduced  biological medicinal products – biosimilars – in the Russian Federation and elsewhere (USA, EU) are  addressed. We propose the basic approaches to optimize the access to biological preparations and  their analogs (biosimilars) considering the existing increase in medical costs and the need to maintain the quality of medical care.

Расходы на оказание медицинской помощи растут во многих странах мира, что обусловлено многими факторами, в том числе и увеличением доли дорогостоящих лекарственных препаратов для лечения онкологических, редких (орфанных) заболеваний. Для снижения затрат на лекарственное обеспечение возможно  применение воспроизведенных лекарственных препаратов. В  рамках данного исследования изучены вопросы регистрации и  применения воспроизведенных биологических лекарственных  препаратов – биосимиляров в Российской Федерации и за  рубежом (США, стран Евросоюза). Предложены базисные  подходы по оптимизации доступа к биологическим препаратам и  их аналогам (биосимилярам) с учетом роста затрат на  медицинское обеспечение с сохранением качества медицинской помощи.

БиосимилярырегистрациявоспроизводствовзаимозаменяемостьдженерикBiosimilarsregistrationreproductionreplaceabilitygenericsReferencesGlobal Medicines Use in 2020. Outlook and Implications. November 2015. URL: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/global-medicines-use-in- 2020.pdf?la=uk-ua&hash=968B71C0B0769A179F3A56E331C62754EEF74752. Дата обращения: 05.01.2018.Global Medicines Use in 2020. Outlook and Implications. November 2015. URL: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/global-medicines-use-in- 2020.pdf?la=uk-ua&hash=968B71C0B0769A179F3A56E331C62754EEF74752. Accessed: 05.01.2018.Сура М. В., Максимова Л. В., Назаров В. С. Ценовое регулирование и компенсационные схемы в системе амбулаторного лекарственного обеспечения зарубежных стран. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2013; 2 (12): 73-83.Sura M. V., Maksimova L. V., Nazarov V. S. Medicinskie tekhnologii. Ocenka i vybor (in Russian). 2013; 2 (12): 73-83.Обзор государственных закупок ЛП в государственном сегменте фармацевтического рынка ЛП. URL: https://alpharm.ru/sites/default/files/obzor_gosudarstvennyh_zakupok_lp_v_gosudarstven nom_segmente_fr_lp_2017.pdf. Дата обращения: 05.01.2018.Overview of public procurement of medicines in the public segment of the pharmaceutical market of medicines (in Russian). URL: https://alpharm.ru/sites/default/files/obzor_gosudarstvennyh_zakupok_lp_v_gosudarstv ennom_segmente_fr_lp_2017.pdf. Accessed: 05.01.2018.Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в российской федерации» (в части лечения редких (орфанных) заболеваний). URL: http://sozd.parlament.gov.ru. Дата обращения: 05.01.2018.Explanatory Memorandum to the draft Federal law “on amendments to the Federal law” on fundamentals of public health protection in the Russian Federation “ (in terms of treatment of rare (orphan) diseases) (in Russian). URL: http://sozd.parlament.gov.ru. Accessed: 05.01.2018.Сура М. В., Омельяновский В. В., Авксентьева М. В., Татаринов А. П., Герасимова К. В. Анализ количества и объемов финансирования больных с редкими заболеваниями в РФ. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014; 3 (17): 43-50.Sura M. V., Omelyanovsky V. V., Avksent’eva M. V., Tatarinov A. P., Gerasimova K. V. Medicinskie tekhnologii. Ocenka i vybor (in Russian). 2014; 3 (17): 43-50.NCD mortality and morbidity. URL: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/en/. Дата обращения: 04.01.2018.NCD mortality and morbidity URL: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/en/. Accessed: 04.01.2018.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89 «Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС». URL: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0089/. Дата обращения: 11.01.2018.The decision of the Board Eurasian economic Commission of 03.11.2016 No. 89 “Rules of studies of biological drugs EAEC» (in Russian). URL: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0089/. Accessed: 11.01.2018.Соколов А. В. Оригинальные препараты и дженерики: качество, возможные пути решения проблемы. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2012; 3 (9): 52-56.Sokolov A. V. Medicinskie tekhnologii. Ocenka i vybor (in Russian). 2012; 3 (9): 52-56.PRACTITIONER’S SECTION. Understanding the market dynamics of biosimilars. Thorsten Daubenfeld, Jonas Dassow, Maximilian Keßler and Jonas Schulze. The Journal of Business Chemistry (JoBC). URL: http://www.businesschemistry.org/article/?article=218 . Дата обращения: 11.01.2018.PRACTITIONER’S SECTION. Understanding the market dynamics of biosimilars. Thorsten Daubenfeld, Jonas Dassow, Maximilian Keßler and Jonas Schulze. The Journal of Business Chemistry (JoBC). URL: http://www.businesschemistry.org/article/? article=218. Accessed: 11.01.2018.A Systematic Review of U. S. Biosimilar Approvals: What Evidence Does the FDA Require and How Are Manufacturers Responding? URL: https://www.jmcp.org/doi/10.18553/jmcp.2017.23.12.1234. Дата обращения: 04.01.2018.A Systematic Review of U. S. Biosimilar Approvals: What Evidence Does the FDA Require and How Are Manufacturers Responding? URL: https://www.jmcp.org/doi/10.18553/jmcp.2017.23.12.1234. Accessed: 04.01.2018.The Biosimilars Market. Fri, 10/31/2014 – 11:19 am by Sarfaraz K. Niazi, Ph. D., Founding Chairman and CEO, Therapeutic Proteins International. URL: https://www.pharmpro.com/article/2014/10/biosimilars-market. Дата обращения: 11.01.2018.The Biosimilars Market. Fri, 10/31/2014 – 11:19 am by Sarfaraz K. Niazi, Ph. D., Founding Chairman and CEO, Therapeutic Proteins International. URL: https://www.pharmpro.com/article/2014/10/biosimilars-market. Accessed: 11.01.2018.State laws and legislation related to biologic medications and substitution of biosimilars. URL: http://www.ncsl.org/research/health/state-laws-and-legislation-related-to- biologic-medications-andsubstitution-of-biosimilars.aspx. Дата обращения: 04.01.2018.State laws and legislation related to biologic medications and substitution of biosimilars. URL: http://www.ncsl.org/research/health/state-laws-and-legislation- related-to-biologic-medications-andsubstitution-of-biosimilars.aspx. Accessed: 04.01.2018.State laws and legislation related to biologic medications and substitution of biosimilars. URL: http://www.ncsl.org/research/health/state-laws-and-legislation-related-to- biologic-medications-andsubstitution-of-biosimilars.aspx. Дата обращения: 04.01.2018.State laws and legislation related to biologic medications and substitution of biosimilars. URL: http://www.ncsl.org/research/health/state-laws-and-legislation- related-to-biologic-medications-andsubstitution-of-biosimilars.aspx. Accessed: 04.01.2018.Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61- ФЗ (последняя редакция). URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/. Дата обращения: 10.01.2018.Federal law “On circulation of drugs” dated 12.04.2010 № 61-FZ (as last revised) (in Russian). URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/. Accessed: 10.01.2018.Постановление Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с «Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»). URL: http://www.pravo.gov.ru. Дата обращения: 11.01.2018.The order of the Government of the Russian Federation of 28.10.2015 N 1154 “About the order of determination of interchangeability of medicines for medical application” (together with “ rules of determination of interchangeability of medicines for medical application») (in Russian). URL: http://www.pravo.gov.ru. Accessed: 11.01.2018.Воробьев И. И., Ковнир С. В., Орлова Н. А., Ходак Ю. А., Ползиков М. А. Составы растворов биологически активного рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015; 13: 122-6.Vorob’ev I. I., Kovnir S. V., Orlova N. A., Khodak Yu. A., Polzikov M. A. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv (in Russian). 2015; 13: 122-6.Воробьев И. И., Семихин А. С., Головина Е. О. Производство нового биоаналогового фоллитропина альфа в России – это уже реальность в 2017 году. Акушерство, гинекология и репродукция. 2017; 11 (3): 116-126. DOI: 10.17749/2313-7347.2017.11.3.116-126.Vorob’ev I. I., Semikhin A. S., Golovina E. O. Akusherstvo, ginekologiya i reproduktsiya / Obstetrics, gynecology and reproduction (in Russian). 2017; 11 (3): 116-126. DOI:10.17749/2313-7347.2017.11.3.116-126.Подкорытов А. Б., Жиляев О. В., Ползиков М. А. Шприц-ручка для самостоятельного введения раствора фоллитропина альфа с минимальным шагом устанавливаемой дозы 5 МЕ. Акушерство, гинекология и репродукция. 2017; 11 (4): 35-42. DOI: 10.17749/2313-7347.2017.11.4.035-042.Podkorytov A. B., Zhilyaev O. V., Polzikov M. A. Akusherstvo, ginekologiya i reproduktsiya / Obstetrics, gynecology and reproduction. (in Russian). 2017; 11 (4): 35-42. DOI: 10.17749/2313-7347.2017.11.4.035-042.Biosimilar Versus Originator Insulins: Systematic review and meta-analysis antibodies. URL: http://sci-hub.tw/10.1111/dom.13291. Дата обращения: 04.01.2018.Biosimilar Versus Originator Insulins: Systematic review and meta-analysis antibodies. URL: http://sci-hub.tw/10.1111/dom.13291. Accessed: 04.01.2018.«Is there a reason for concern or is it just hype? – A systematic literature review of the clinical consequences of switching from originator biologics to biosimilars». URL: http://sci- hub.tw/https://doi.org/10.1080/14712598.2017.1341486. Дата обращения: 08.01.2018.«Is there a reason for concern or is it just hype? – A systematic literature review of the clinical consequences of switching from originator biologics to biosimilars». URL: http://sci-hub.tw/https://doi.org/10.1080/14712598.2017.1341486. Accessed: 08.01.2018.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.