<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE article PUBLIC "-//NLM//DTD JATS (Z39.96) Journal Publishing DTD v1.3 20210610//EN" "JATS-journalpublishing1-3.dtd">
<article article-type="research-article" dtd-version="1.3" xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xml:lang="en"><front><journal-meta><journal-id journal-id-type="publisher-id">farmaec</journal-id><journal-title-group><journal-title xml:lang="en">FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology</journal-title><trans-title-group xml:lang="ru"><trans-title>ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология</trans-title></trans-title-group></journal-title-group><issn pub-type="ppub">2070-4909</issn><issn pub-type="epub">2070-4933</issn><publisher><publisher-name>IRBIS LLC</publisher-name></publisher></journal-meta><article-meta><article-id pub-id-type="doi">10.17749/2070-4909.2017.10.3.066-074</article-id><article-id custom-type="elpub" pub-id-type="custom">farmaec-210</article-id><article-categories><subj-group subj-group-type="heading"><subject>Research Article</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="en"><subject>Foreign Experience</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="ru"><subject>Зарубежный опыт</subject></subj-group></article-categories><title-group><article-title>Review of the current approaches to the assessment of the drug innovative potential worldwide</article-title><trans-title-group xml:lang="ru"><trans-title>Oбзор существующих зарубежных подходов к определению и оценке инновационности лекарственных препаратов</trans-title></trans-title-group></title-group><contrib-group><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Мусина</surname><given-names>Н. З.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Musina</surname><given-names>N. Z.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Мусина Нурия Загитовна – кандидат фармакологических наук, доцент кафедры фармакологии ОД ИФиТМ ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава РФ; начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. </p><p>Адрес: ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва, Россия, 119991</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Musina Nuriya Zagitovna – PhD, Lecturer at the Department of Pharmacology, Faculty of Pharmacy, the First Moscow Medical Sechenov University; Senior researcher at the Healthcare Finance Center of the Research Financial Institute of the Ministry of Finance of the Russian Federation; Chief of the development and communications department, the Center of Healthcare Quality Assessment and Control, the Ministry of Health of the Russian Federation.</p><p>Corresponding author Address: ul. Trubetskaya, 8-2, Moscow, Russia, 119991. (Musina N. Z.).</p></bio><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Федяева</surname><given-names>В. К.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Fedyaeva</surname><given-names>V. K.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Федяева Влада Константиновна – научный сотрудник Центра оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований РАНХиГС при Президенте РФ, старший лаборант Центра финансов здравоохранения НИФИ Минфина РФ</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Fedyaeva Vlada Konstantinovna – Researcher at the Center for Healthcare Technology Assessment of the Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration, Senior laboratory assistant at the Healthcare Finance Center of the Research Financial Institute of the Ministry of Finance of the Russian Federation</p></bio><xref ref-type="aff" rid="aff-2"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Омельяновский</surname><given-names>В. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Omel’yanovskii</surname><given-names>V. V.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Омельяновский Виталий Владимирович – доктор медицинских наук, профессор, директор Центра оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, руководитель Центра финансов здравоохранения Научно-исследовательского финансового института Министерства финансов РФ.</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Omelyanovskiy Vitaliy Vladimirovich – MD, Professor, Director of the Center for Healthcare Technology Assessment at the Institute of Applied Economic Research of RANEPA, Head of the Healthcare Finance Center of the Research Financial Institute of the Ministry of Finance of the Russian Federation</p></bio><email xlink:type="simple">vitvladom@gmail.com</email><xref ref-type="aff" rid="aff-2"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Хачатрян</surname><given-names>Г. Р.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Khachatryan</surname><given-names>G. R.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Хачатрян Георгий Рубенович – научный сотрудник Лаборатории оценки технологий здравоохранения Института прикладных экономических исследований Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, младший научный сотрудник Центра финансов здравоохранения Научно-исследовательского финансового института Министерства финансов РФ.</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Khachatryan Georgii Rubenovich – MD, Researcher at the Laboratory for Healthcare Technology Assessment at the Institute of Applied Economic Research of the Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration, Junior researcher at the Center for Healthcare Funding of the Financial Scientific Research Institute at the Ministry of Finance of the Russian Federation</p></bio><email xlink:type="simple">khachatryan-george@ya.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-2"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Герасимова</surname><given-names>К. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Gerasimova</surname><given-names>K. V.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Герасимова Ксения Владимировна – кандидат медицинских наук, доцент Высшей школы управления здравоохранением ИЛиУЗ, Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава РФ; заместитель начальника отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Gerasimova Kseniya Vladimirovna – PhD, Associate professor at High School of Healthcare administration at the Sechenov First Moscow state medical university. Deputy chief of the Department of Methodological Support for Comprehensive Healthcare Technology Assessment, Center of Healthcare Quality Assessment and Control, the Ministry of Health of Russian Federation</p></bio><email xlink:type="simple">kvgerasimova@gmail.com</email><xref ref-type="aff" rid="aff-3"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Лемешко</surname><given-names>В. А.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Lemeshko</surname><given-names>V. A.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Лемешко Валерия Александровна – специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России; аспирант кафедры фармакологии ОД ИФиТМ ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Lemeshko Valeriya Alexandrovna – Specialist at the Department of Methodological Support for Comprehensive Healthcare Technology Assessment, Center of Healthcare Quality Assessment and Control, The Ministry of Health of Russian Federation; Graduate student at the Department of Pharmacology, Faculty of Pharmacy, First Moscow Medical Sechenov University</p></bio><email xlink:type="simple">lera.lemeschko@yandex.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-4"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Кончиц</surname><given-names>К. П.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Konchits</surname><given-names>K. P.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Кончиц Софья Павловна – студент ОД ИФиТМ ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава РФ</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Konchits Sophya Pavlovna – Student at the Faculty of Pharmacy, the First Moscow Medical Sechenov University</p></bio><email xlink:type="simple">sofyako148@gmail.com</email><xref ref-type="aff" rid="aff-5"/></contrib></contrib-group><aff-alternatives id="aff-1"><aff xml:lang="ru">Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации; &#13;
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации; &#13;
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский финансовый институт» Министерства финансов Российской Федерации, Москва<country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en">I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of Russia; &#13;
Centre of Expertise and quality control of Russian Ministry of Health care<country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-2"><aff xml:lang="ru">Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации»;&#13;
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский финансовый институт» Министерства финансов Российской Федерации<country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en">The Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration; &#13;
Research Institute of Finance, Ministry of Finance of the Russian Federation<country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-3"><aff xml:lang="ru">Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации; &#13;
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации;<country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en">I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of Russia; &#13;
Centre of Expertise and quality control of Russian Ministry of Health care<country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-4"><aff xml:lang="ru">Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации; &#13;
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации<country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en">I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of Russia; &#13;
Centre of Expertise and quality control of Russian Ministry of Health care<country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-5"><aff xml:lang="ru">Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации<country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en">I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of Russia<country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><pub-date pub-type="collection"><year>2017</year></pub-date><pub-date pub-type="epub"><day>24</day><month>11</month><year>2017</year></pub-date><volume>10</volume><issue>3</issue><fpage>66</fpage><lpage>74</lpage><permissions><copyright-statement>Copyright &amp;#x00A9; Musina N.Z., Fedyaeva V.K., Omel’yanovskii V.V., Khachatryan G.R., Gerasimova K.V., Lemeshko V.A., Konchits K.P., 2017</copyright-statement><copyright-year>2017</copyright-year><copyright-holder xml:lang="ru">Мусина Н.З., Федяева В.К., Омельяновский В.В., Хачатрян Г.Р., Герасимова К.В., Лемешко В.А., Кончиц К.П.</copyright-holder><copyright-holder xml:lang="en">Musina N.Z., Fedyaeva V.K., Omel’yanovskii V.V., Khachatryan G.R., Gerasimova K.V., Lemeshko V.A., Konchits K.P.</copyright-holder><license license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.</license-p></license></permissions><self-uri xlink:href="https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/210">https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/210</self-uri><abstract><p>A set of criteria for assessing the innovative potential of drugs (therapeutic value) have been developed and are widely used elsewhere. These approaches allow the state (the payer) to assess the clinical significance of a new medical product and make an educated decision on the reimbursement, cost and priority at the stage of registration. In the Russian Federation though, such criteria and methods are not sufficiently developed. This review describes the principle approaches to assessing the drug innovative potential in countries outside Russia. </p></abstract><trans-abstract xml:lang="ru"><p>В зарубежных странах разработаны и широко используются критерии оценки степени инновационности лекарственных препаратов (ЛП) (терапевтической ценности), которые позволяют государству, как плательщику, оценить клиническую значимость нового ЛП и принять обоснованное решение о его возмещении, определении его стоимости и приоритетности на стадии регистрации. В настоящее время в РФ не разработаны в достаточной степени критерии и методология проведения данной оценки. В статье описаны основные методологические подходы к оценке инновационности ЛП в зарубежных странах. </p></trans-abstract><kwd-group xml:lang="en"><kwd>words innovative potential</kwd><kwd>therapeutic value</kwd><kwd>integrated assessment</kwd><kwd>health technology assessment</kwd></kwd-group></article-meta></front><back><ref-list><title>References</title><ref id="cit1"><label>1</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Дремова Н. Б. Инновационные лекарственные средства. Новая аптека. 2006; 8: 65-79.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Dremova N. B. Novaya apteka (in Russian). 2006; 8: 65-79.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit2"><label>2</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Медынский В. Г. Инновационный менеджмент: учебник. М. 2005; 293 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Medynskii V. G. Innovative management: a textbook [Innovatsionnyi menedzhment: uchebnik (in Russian)]. Moscow. 2005; 293 s.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit3"><label>3</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">U. S. Food and Drug Administration: Drug Development and Review Definitions. Режим доступа: http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/. Дата обращения: 25.07.2017.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">U.S. Food and Drug Administration: Drug Development and Review Definitions. URL: http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/. Accessed: 25.07.2017.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit4"><label>4</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">AIFA, Model for ranking the therapeutic innovation for a new drug. Режим доступа: https://www.agenziafarmaco.it/allegati/intergral_document.pdf Дата обращения: 28.07.2017.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">AIFA, Model for ranking the therapeutic innovation for a new drug. URL: https://www.agenziafarmaco.it/allegati/intergral_document.pdf. Accessed: 28.07.2017.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit5"><label>5</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">The Use of Health Technology Assessments (HTA) to evaluate Medicines. Principles and guidance for implementation in different healthcare environments. EFPIA HTA Toolkit – Final. 04.02.2008.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">The Use of Health Technology Assessments (HTA) to evaluate Medicines. Principles and guidance for implementation in different healthcare environments. EFPIA HTA Toolkit – Final. 04.02.2008.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit6"><label>6</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Хачатрян Г. Р., А. В. Лунева А. В. Инновации в медицине и определение их ценности в зарубежных странах: обзор литературы. Медицинские технологии: оценка и выбор. 2013; 4 (14): 23-29.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Khachatryan G. R., A. V. Luneva A. V. Innovatsii v meditsine i opredelenie ikh tsennosti v zarubezhnykh stranakh: obzor literatury. Meditsinskie tekhnologii: otsenka i vybor. 2013; 4 (14): 23-29.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit7"><label>7</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Senatore P., Chalmers M., Cyrus A. The New AIFA Algorithm For Assessing ‘Innovativeness’ Of New Products In Italy: So What? 18 August 2017. Режим доступа: http://cbpartners.com/blog/new-aifaalgorithm-assessing-innovativeness-new-products-italy.html. Дата обращения: 02.07.2017 .</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Senatore P., Chalmers M., Cyrus A. The New AIFA Algorithm For Assessing ‘Innovativeness’ Of New Products In Italy: So What? 18 August 2017. URL: http://cbpartners.com/blog/new-aifa-algorithm-assessinginnovativeness-new-products-italy.html. Accessed: 02.07.2017 .</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit8"><label>8</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Schlenkrich S. The Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG): A Question of Power?! Anchor Academic Publishing (aap_verlag), 2015.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Schlenkrich S. The Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG): A Question of Power?! Anchor Academic Publishing (aap_verlag), 2015.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit9"><label>9</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Pricing &amp; Reimbursement of drugs and HTA policies in France. National Authority for health (Haute Autorité de Santé), France march 2014. Режим доступа: https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf. Дата обращения: 01.07.2017.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Pricing &amp; Reimbursement of drugs and HTA policies in France. National Authority for health (Haute Autorité de Santé), France march 2014. URL: https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf. Accessed: 01.07.2017.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit10"><label>10</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Haute autorite de sante (HAS). Режим доступа: www.hassante.fr. Дата обращения: 29.07.2017.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Haute autorite de sante (HAS). URL: www.has-sante.fr. Accessed: 29.07.2017.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit11"><label>11</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Pricing &amp; Reimbursement of drugs and HTA policies in France. National Authority for health (Haute Autorité de Santé), France march 2014. Режим доступа: https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf. Дата обращения: 01.07.2017.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Pricing &amp; Reimbursement of drugs and HTA policies in France. National Authority for health (Haute Autorité de Santé), France march 2014. URL: https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf. Accessed: 01.07.2017.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit12"><label>12</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Paris V., Belloni A. Value in pharmaceutical pricing. 2013. Режим доступа: https://www.oecd.org/canada/Value-in-PharmaceuticalPricing-Canada.pdf Дата обращения: 29.07.2017.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Paris V., Belloni A. Value in pharmaceutical pricing. 2013. URL: https://www.oecd.org/canada/Value-in-Pharmaceutical-PricingCanada.pdf Accessed: 29.07.2017.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit13"><label>13</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">World Health Organization et al. Access to new medicines in Europe: technical review of policy initiatives and opportunities for collaboration and research. WHO Regional Office for Europe. 2015.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">World Health Organization et al. Access to new medicines in Europe: technical review of policy initiatives and opportunities for collaboration and research. WHO Regional Office for Europe. 2015.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit14"><label>14</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Омельяновский В. В., Сура М. В., Свешникова Н. Д. Новые лекарственные препараты. Как оценить инновационность? Медицинские технологии: оценка и выбор. 2011; 1 (3): C. 40</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Omel’yanovskii V.V., Sura M. V., Sveshnikova N. D. Meditsinskie tekhnologii: otsenka i vybor (in Russian). 2011; 1 (3): 40</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit15"><label>15</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Paris V., Belloni A. Value in pharmaceutical pricing – country profile: Canada. 2014. Режим доступа: https://www.oecd.org/canada/Value-in-Pharmaceutical-Pricing-Canada.pdf . Дата обращения: 05.07.2017.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Paris V., Belloni A. Value in pharmaceutical pricing – country profile: Canada. 2014. URL: https://www.oecd.org/canada/Value-inPharmaceutical-Pricing-Canada.pdf . Accessed: 05.07.2017.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit16"><label>16</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Market Access Challenges in 2017: Impacts of Japan’s Drug Pricing Policy Reforms. Режим доступа: https://decisionresourcesgroup.com/drg-blog/market-access-challenges2017impacts-japans-drug-pricing-policy-reforms/. Дата обращения: 05.07.2017</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Market Access Challenges in 2017: Impacts of Japan’s Drug Pricing Policy Reforms. URL: https://decisionresourcesgroup.com/ drg-blog/market-access-challenges-2017-impacts-japans-drugpricing-policy-reforms/. Accessed: 05.07.2017</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit17"><label>17</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Hirashima S., T. Shigihara. JPMA Challenges Updates. JPMA meeting 2016.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Hirashima S., T. Shigihara. JPMA Challenges Updates. JPMA meeting 2016.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit18"><label>18</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Drug Pricing System in Japan. Ministry of Health, Labour, and welfare Insurance Bureau, 2016. Режим доступа: http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/17_supplement.pdf Дата обращения: 05.07.2017.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Drug Pricing System in Japan. Ministry of Health, Labour, and welfare Insurance Bureau, 2016. URL: http://www.jpma.or.jp/english/ parj/pdf/17_supplement.pdf Accessed: 05.07.2017.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit19"><label>19</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Hideyuki K., Toshiyuki H., Konomi I., Hisashi K., Noriatsu K. The Current Status of Sakigake Designation in Japan, PRIME in the European Union, and Breakthrough Therapy Designation in the United States. Therapeutic Innovation &amp; Regulatory Science. 2016; 51 (1): 5154.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Hideyuki K., Toshiyuki H., Konomi I., Hisashi K., Noriatsu K. The Current Status of Sakigake Designation in Japan, PRIME in the European Union, and Breakthrough Therapy Designation in the United States. Therapeutic Innovation &amp; Regulatory Science. 2016; 51 (1): 51-54.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit20"><label>20</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Matsunaga Y. National Health Insurance (NHI) pricing formula in Japan. Improvement in methodology of pricing for new drugs and orphan drugs, 2014. Режим доступа: https://www.pmda.go.jp/files/000152228.pdf. Дата обращения: 06.07.2017.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Matsunaga Y. National Health Insurance (NHI) pricing formula in Japan. Improvement in methodology of pricing for new drugs and orphan drugs, 2014. URL: https://www.pmda.go.jp/files/000152228.pdf. Accessed: 06.07.2017.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit21"><label>21</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 N 30 (ред. от 31.03.2017) «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы». Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru. Дата обращения: 29.07.2017.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Postanovlenie Pravitel’stva RF ot 15.04.2014 N 30 (red. ot 31.03.2017) «Ob utverzhdenii gosudarstvennoi programmy Rossiiskoi Federatsii «Razvitie farmatsevticheskoi i meditsinskoi promyshlennosti» na 2013-2020 gody». URL: http://www.pravo.gov.ru. Accessed: 29.07.2017.</mixed-citation></citation-alternatives></ref></ref-list><fn-group><fn fn-type="conflict"><p>The authors declare that there are no conflicts of interest present.</p></fn></fn-group></back></article>
