farmaecFARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and PharmacoepidemiologyФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология2070-49092070-4933IRBIS LLC10.17749/2070-4909.2017.10.2.053-061farmaec-193Research ArticleOriginal ArticleОригинальные статьиPHARMACOECONOMIC EVALUATION OF POMALIDOMIDE (IMNOVID) FOR THE TREATMENT OF RECURRENT AND REFRACTORY MULTIPLE MYELOMAФармакоэкономическая оценка применения помалидомида (Имновид) для лечения больных с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломойФроловM. Ю.FrolovM. Yu.

к. м.н., доцент курса клинической фармакологии ФУВ кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ, 

пл. Павших Борцов, 1, г. Волгоград, 400131

PhD, associate professor (Postgraduate Education), Department of Clinical Pharmacology and Intensive Care,

pl. Pavshikh bortsov, 1, Volgograd, 400131

mufrolov66@gmail.comШаталоваО. В.ShatalovaO. V.

к. м.н., ассистент курса клинической фармакологии ФУВ кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ, 

пл. Павших Борцов, 1, г. Волгоград, 400131

PhD, research assistant (Postgraduate Education), Department of Clinical Pharmacology and Intensive Care,

pl. Pavshikh bortsov, 1, Volgograd, 400131

shov_med@mail.ruФГБОУ ВО «ВолгГМУ» МЗ РФРоссияVolgograd State Medical University, Health Ministry of Russian FederationRussian Federation2017230820171025361Copyright © Frolov M.Y., Shatalova O.V., 20172017Фролов M.Ю., Шаталова О.В.Frolov M.Y., Shatalova O.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/193

The aim of the study is to assess the economic feasibility of using pomalidomide in patients with recurrent and refractory multiple myeloma (MM), who had received previous 1st and 2nd (bortezomib and lenalidomide) line therapy.

Materials and Methods

Materials and Methods. In this study, the methods of cost analysis, cost – effectiveness analysis, budget impact analysis (in relation to the State Guarantees Program) as well as sensitivity-toprice-change analysis were used.

Results

Results. The results indicate that the pomalidomide therapy in patients with recurrent and refractory MM who had previously received 1st and 2nd (bortezomib and lenalidomide) line therapy is clinically beneficial and also economically feasible in terms of public procurement. If introduced this program can save the Federal budget up to 232 785 963 rubles.

Conclusion

Conclusion. According to the budget impact analysis, if pomalidomide (Innovid) is included in the list of public procurement, then the Federal spending on the treatment of MM with pomalidomide, lenalidomide and bortezomib will be less by 12% compared to the MM treatment with bortezomib and lenalidomide only.

Цель исследования – клинико-экономическая экспертиза целесообразности включения препарата помалидомид в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и программу обеспечения доступности препарата за счет средств бюджетов здравоохранения пациентам с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые получали предшествующую терапию первой и второй линии (бортезомиб и леналидомид).

Материалы и методы

Материалы и методы. Фармакоэкономическое исследование выполнено методом анализа затрат, «затраты-эффективность», анализа «влияния на бюджет» в рамках Программы государ- ственных гарантий (ПГГ) и анализа чувствительности.

Результаты

Результаты. Показано, что применение помалидомида для лечения больных с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали предшествующую терапию первой и второй линии (бортезомиб и леналидомид), клинически и экономически целесообразно в условиях государственных закупок.

Заключение

Заключение. Анализ «влияния на бюджет» в случае включения ЛП помалидомид (Имновид) в структуру государственных закупок в рамках программы «7 ВЗН» показал, что расходы федерального бюджета на лечение множественной миеломы (ММ) с применением помалидомида, леналидомида и бортезомиба приведут к уменьшению расходов бюджета на 12% по сравнению с лечением ММ только препаратами бортезомиб и леналидомид.

Фармакоэкономический анализмножественная миеломарефрактерные рецидивыпомалидомидленалидомидбортезомибPharmacoeconomicsmultiple myelomarefractoryrecurrentpomalidomidelenalidomidebortezomibReferencesRajkumar S. V., Dimopoulos M. A., Palumbo A. et al. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014; 15 (12): e538-e548.Rajkumar S. V., Dimopoulos M. A., Palumbo A. et al. International Mye-loma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014; 15 (12): e538-e548.Rajkumar S. V. Multiple myeloma: 2014 update on diagnosis, risk-stratification, and management. Am J Hematol. 2014; 89 (10): 999-1009; 23: 3-9.Rajkumar S. V. Multiple myeloma: 2014 update on diagnosis, risk-stratification, and management. Am J Hematol. 2014; 89 (10): 999-1009; 23: 3-9.Росcий ские клинические рекомендации по диагностике и лечению лимфопролиферативных заболеваний . Под руководством проф. И. В. Поддубной, проф. В. Г. Савченко. М. 2014; 68 с.Russian clinical guidelines for the diagnosis and treatment of lymphoproliferative diseases. Under the guidance of prof. I. V. Poddubnoy, prof. V. G. Savchenko [Rosciĭskie klinicheskie rekomendatsii po diagnostike i lecheniyu limfoproliferativnykh zabolevaniĭ. Pod rukovodstvom prof. I. V. Pod-dubnoĭ, prof. V. G. Savchenko (in Russian)] Moscow. 2014. 68 s.Злокачественные новообразования в России в 2014 году (заболеваемость и смертность). Под ред. А. Д. Каприна, В. В. Старинского, Г.В. Петровой . М. 2014. 250 с.Malignant neoplasms in Russia in 2014 (morbidity and mortality). Edited by A. D. Caprin, V. V. Starinskii, G. V. Petrova [Zlokachestvennye novoobrazovaniya v Rossii v 2014 godu (zabolevaemost’ i smertnost’). Pod red. A. D. Kaprina, V. V. Starinskogo, G. V. Petrovoi (in Russian)]. Moscow. 2014. 250 s.Harousseau J.-L., Dreyling M. Multiple Myeloma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann. Oncol. 2010; 21 (5): 155-157.Harousseau J.-L., Dreyling M. Multiple Myeloma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann. Oncol. 2010; 21 (5): 155-157.Rajkumar S. V. Myeloma today: Disease definitions and treatment advances. Am J Hematol. 2016; 91 (1): 90-100.Rajkumar S. V. Myeloma today: Disease definitions and treatment ad-vances. Am J Hematol. 2016; 91 (1): 90-100.Richardson P. G., Barlogie B., Berenson J. et al. A phase 2 study of bortezomib in relapsed, refractory myeloma. N Engl J Med. 2003; 348 (26): 2609-2617.Richardson P. G., Barlogie B., Berenson J. et al. A phase 2 study of borte-zomib in relapsed, refractory myeloma. N Engl J Med. 2003; 348 (26): 2609-2617.Kumar S. K., Rajkumar S. V., Dispenzieri A. et al. Improved survival in multiple myeloma and the impact of novel therapies. Blood. 2008; 111 (5): 2516-2520.Kumar S. K., Rajkumar S. V., Dispenzieri A. et al. Improved survival in multiple myeloma and the impact of novel therapies. Blood. 2008; 111 (5): 2516-2520.Kumar S. K., Dispenzieri A., Lacy M. Q. et al. Continued improve- ment in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014; 28 (5): 1122-1128.Kumar S. K., Dispenzieri A., Lacy M. Q. et al. Continued improve- ment in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014; 28 (5): 1122-1128.Quach H., Ritchie D., Stewart A. K., Neeson P., Harrison S., Smyth M. J. et al. Mechanism of action of immunomodulatory drugs (IMiDS) in multiple myeloma. Leukemia. 2010; 24: 22-32.Quach H., Ritchie D., Stewart A. K., Neeson P., Harrison S., Smyth M. J. et al. Mechanism of action of immunomodulatory drugs (IMiDS) in multiple mye-loma. Leukemia. 2010; 24: 22-32.San Miguel J., Weisel K., Moreau P. et al. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013; 14 (11): 1055-1066.San Miguel J., Weisel K., Moreau P. et al. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013; 14 (11): 1055-1066.Dimopoulos M., Palumbo A., Weisel K. et al. Safety and Efficacy in the Stratus (MM-010) Trial, a Single-Arm Phase 3b Study Evaluating Pomalidomide+ Low-Dose Dexamethasone in Patients with Refractory or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. Blood (ASH Ann. Meet. Abstr.) 2014; 124 (21).Dimopoulos M., Palumbo A., Weisel K. et al. Safety and Efficacy in the Stratus (MM-010) Trial, a Single-Arm Phase 3b Study Evaluating Pomalidomide+ Low-Dose Dexamethasone in Patients with Refractory or Relapsed and Refrac-tory Multiple Myeloma. Blood (ASH Ann. Meet. Abstr.). 2014; 124 (21).Rychak E., Mendy D., Miller K., Schafer P., Chopra R., Daniel T. O. et al. Overcoming resistance; the use of pomalidomide (POM) and dexame-thasone (DEX) in resensitizing lenalidomide (LEN)-resistant multiple myeloma (MM) cells. Haematologica (EHA Annu Meet Abstr). 2011; 96.Rychak E., Mendy D., Miller K., Schafer P., Chopra R., Daniel T. O. et al. Overcoming resistance; the use of pomalidomide (POM) and dexame-thasone (DEX) in resensitizing lenalidomide (LEN)-resistant multiple myeloma (MM) cells. Haematologica (EHA Annu Meet Abstr). 2011; 96.Ocio E. M., Fernández-Lázaro D., San-Segundo L., GonazálezMéndez L., Martı́n Sánchez M., Garayoa M. et al. Reversibility of the resistance to lenalidomide and pomalidomide and absence of crossresistance in a murine model of MM. Blood (ASH Annu Meet Abstr). 2011; 118.Ocio E. M., Fernández-Lázaro D., San-Segundo L., GonazálezMéndez L., Martı́nSánchez M., Garayoa M. et al. Reversibility of the resistance to lenalidomide and pomalidomide and absence of crossresistance in a murine model of MM. Blood (ASH Annu Meet Abstr). 2011; 118.Rychak E., Mendy D., Shi T., Ning Y., Leisten J., Raymon H. et al. Pomalidomide and dexamethasone are synergistic in pre-clinical models of lenalidomide-refractory multiple myeloma (MM). Clin Lymphoma Myeloma Leuk (IMW Annu Meet Abstr) 2013; 13 (1): abstract P-294.Rychak E., Mendy D., Shi T., Ning Y., Leisten J., Raymon H. et al. Pomalidomide and dexamethasone are synergistic in pre-clinical models of lenalidomide-refractory multiple myeloma (MM). Clin Lymphoma Myeloma Leuk (IMW Annu Meet Abstr). 2013; 13 (1): abstract P-294.Richardson P. G., Siegel D. S., Vij R., Hofmeister C. C., Baz R., Jagannath S., Chen C., Lonial S., Jakubowiak A., Bahlis N., Song K., Belch A., Raje N., Shustik C., Lentzsch S., Lacy M., Mikhael J., Matous J., Vesole D., Chen M., Zaki M. H., Jacques C., Yu Z., Anderson K. C. Pomalidomide alone or in combination with low-dose dexamethasone in relapsed and refractory multiple myeloma: a randomized phase 2 study. Blood. 2014 Mar 20; 123 (12): 1826-32.Richardson P. G., Siegel D. S., Vij R., Hofmeister C. C., Baz R., Jagannath S., Chen C., Lonial S., Jakubowiak A., Bahlis N., Song K., Belch A., Raje N., Shustik C., Lentzsch S., Lacy M., Mikhael J., Matous J., Vesole D., Chen M., Zaki M. H., Jacques C., Yu Z., Anderson K. C. Pomalidomide alone or in combination with low-dose dexamethasone in relapsed and refractory multiple myeloma: a randomized phase 2 study. Blood. 2014 Mar 20; 123 (12): 1826-32.Семочкин С. В. Помалидомид в терапии рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы: презентация клинического случая и обзор литературы. Онкогематология. 2015; 10 (3): 44-52.Semochkin S. V. Onkogematologiya. 2015; 10 (3): 44-52.Kumar A., Porwal M., Verma A., Mishra A. K. Impact of pomalidomide therapy in multiple myeloma: a recent survey. J. Chemother. 2014; 26 (6): 321-7.Kumar A., Porwal M., Verma A., Mishra A. K. Impact of pomalidomide therapy in multiple myeloma: a recent survey. J. Chemother. 2014; 26 (6): 321-7.Dimopoulos M. A., Leleu X., Palumbo A., Moreau P., Delforge M., Cavo M., Ludwig H., Morgan G. J., Davies F. E., Schey A., Zweegman S., Hansson M., Weisel K., Mateos M. V., Facon T., Miguel J. F.S. Совместное экспертное заключение по оптимальному применению помалидомида при рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломе. Репринт. Leukemia. 2014; 1-13.Dimopoulos M. A., Leleu X., Palumbo A., Moreau P., Delforge M., Cavo M., Ludwig H., Morgan G. J., Davies F. E., Schey A., Zweegman S., Hansson M., Weisel K., Mateos M. V., Facon T., Miguel J. F.S. Leukemia. 2014; 1-13.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Multiple Myeloma, 2015; I. URL: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp. Дата обращения: 01.03.17.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Multiple Myeloma, 2015; I. URL: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp. Accessed: 01.03.17.Ягудина Р. И., Хабриев Р. У., Правдюк Н. Г. Оценка технологий здравоохранения. М. 2013; 416 с.Yagudina, R. I., Khabriev R. U., Pravdyuk N. G. Health Technology Assessment [Otsenka tekhnologii zdra-vookhraneniya (in Russian)]. Moscow. 2013; 416 s.Федеральный закон от 19.12.2016 № 415-ФЗ «О федеральном бюджете на 2017 и на плановый период 2018 и 2019 годов».Federal Law No. 415-FZ of December 19, 2016 “On the Federal Budget for 2017 and for the Planning Period of 2018 and 2019” [Federal’nyi zakon ot 19.12.2016 № 415-FZ «O federal’nom byudzhe-te na 2017 i na planovyi period 2018 i 2019 godov» (in Russian)].Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Утверждены приказом № 145-од ФГБУ «ЦЭККМП» Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.12.2016.Methodical recommendations for assessing the impact on the budget as part of the program of state guarantees for free provision of medical care to citizens. Approved by Order No. 145-FGBU “CECMPS” of the Ministry of Health of the Russian Federation of December 23, 2016 [Metodicheskie rekomendatsii po otsenke vliyaniya na byudzhet v ramkakh realizatsii programmy gosudarstvennykh garantii besplatnogo okazaniya grazhdanam meditsinskoi pomoshchi. Utverzhdeny prikazom № 145-od FGBU «TsEKKMP» Ministerstva zdravookhraneniya Rossiiskoi Federatsii ot 23.12.2016 (in Russian)].Постановление Правительства РФ от 19 декабря 2016 года № 1403 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов».Decree of the Government of the Russian Federation of December 19, 2016 No. 1403 “On the Program of State Guarantees of Free Medical Assistance to Citizens for 2017 and for the Planning Period of 2018 and 2019” [Postanovlenie Pravitel’stva RF ot 19 dekabrya 2016 goda № 1403 «O Programme gosudarstvennykh garantii besplatnogo okazaniya grazhdanam meditsinskoi pomoshchi na 2017 god i na planovyi period 2018 i 2019 godov» (in Russian)].

The authors declare that there are no conflicts of interest present.