farmaecFARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and PharmacoepidemiologyФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология2070-49092070-4933IRBIS LLC10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2025.349farmaec-1287Research ArticleORIGINAL ARTICLESОРИГИНАЛЬНЫЕ ПУБЛИКАЦИИBasic approaches to assessment of digital health products and services in the Russian FederationОсновные подходы к оценке цифровых медицинских продуктов и сервисов в Российской Федерацииhttps://orcid.org/0000-0003-1581-0703ОмельяновскийВ. В.OmelyanovskiyV. V.

Омельяновский Виталий Владимирович, д.м.н., проф.

WoS ResearcherID: P-6911-2018. Scopus Author ID: 6507287753 

Покровский б-р, д. 6/20, стр. 2, Москва 109028 

ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995 

Vitaly V. Omelyanovskiy, Dr. Sci. Med., Prof.  

WoS ResearcherID: P-6911-2018. Scopus Author ID: 6507287753

6/20 bldg 2 Pokrovsky Blvd, Moscow 109028  

2 bldg 1 Barrikadnaya Str., Moscow 123995 

https://orcid.org/0000-0002-4586-2451ГоркавенкоФ. В.GorkavenkoF. V.

Горкавенко Филипп Васильевич  

Scopus Author ID: 57219030739 

Покровский б-р, д. 6/20, стр. 2, Москва 109028 

ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995

ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва 119048 

Filipp V. Gorkavenko 

Scopus Author ID: 57219030739 

6/20 bldg 2 Pokrovsky Blvd, Moscow 109028  

2 bldg 1 Barrikadnaya Str., Moscow 123995 

8 bldg 2 Trubetskaya Str., Moscow 119048 

gorkavenko@rosmedex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8932-1083РягинаВ. А.RyaginaV. A.

Рягина Вероника Анатольевна 

Покровский б-р, д. 6/20, стр. 2, Москва 109028 

Veronika A. Ryagina 

6/20 bldg 2 Pokrovsky Blvd, Moscow 109028 

https://orcid.org/0009-0001-5706-9012РукавицынаН. П.RukavitsynaN. P.

Рукавицына Надежда Петровна, к.фарм.н., доцент 

Покровский б-р, д. 6/20, стр. 2, Москва 109028 

ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995 

Nadezhda P. Rukavitsyna, PhD, Assoc. Prof.  

6/20 bldg 2 Pokrovsky Blvd, Moscow 109028  

2 bldg 1 Barrikadnaya Str., Moscow 123995 

https://orcid.org/0000-0003-2063-6287МорозовД. Ю.MorozovD. Yu.

Морозов Дмитрий Юрьевич 

Покровский б-р, д. 6/20, стр. 2, Москва 109028 

ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995 

Dmitry Yu. Morozov 

6/20 bldg 2 Pokrovsky Blvd, Moscow 109028  

2 bldg 1 Barrikadnaya Str., Moscow 123995 

https://orcid.org/0009-0008-0312-7302СороковиковИ. В.SorokovikovI. V.

Сороковиков Иван Валерьевич 

Покровский б-р, д. 6/20, стр. 2, Москва 109028 

ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995 

Ivan V. Sorokovikov 

6/20 bldg 2 Pokrovsky Blvd, Moscow 109028  

2 bldg 1 Barrikadnaya Str., Moscow 123995 

https://orcid.org/0009-0003-9027-5453СветловВ. В.SvetlovV. V.

Светлов Василий Васильевич, магистр делового администрирования  

Ленинский пр-т, д. 15А, Москва 119071 

Vasiliy V. Svetlov, MBA 

15A Leninsky Ave., Moscow 119071 

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации ; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияCenter for Healthcare Quality Assessment and Control ; Russian Medical Academy of Continuing Professional EducationRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации ; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации ; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияCenter for Healthcare Quality Assessment and Control ; Russian Medical Academy of Continuing Professional Education ; Sechenov UniversityRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияCenter for Healthcare Quality Assessment and ControlRussian FederationАссоциация международных фармацевтических производителейРоссияAssociation of International Pharmaceutical ManufacturersRussian Federation202522012026184473482Copyright © Omelyanovskiy V.V., Gorkavenko F.V., Ryagina V.A., Rukavitsyna N.P., Morozov D.Y., Sorokovikov I.V., Svetlov V.V., 20262026Омельяновский В.В., Горкавенко Ф.В., Рягина В.А., Рукавицына Н.П., Морозов Д.Ю., Сороковиков И.В., Светлов В.В.Omelyanovskiy V.V., Gorkavenko F.V., Ryagina V.A., Rukavitsyna N.P., Morozov D.Y., Sorokovikov I.V., Svetlov V.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/1287Objective

Objective: To analyze the applicability of approaches conventionally used to assess the clinical and economic effectiveness of pharmaceuticals to that of digital health products and services (DHPS).

Material and methods

Material and methods. In this study, DHPS was considered to be an umbrella concept that encompasses various health technologies such as mobile health apps and services, including those based on artificial intelligence. Approaches to drug assessment were reviewed based on regulatory documents, methodological guidelines, and monographs on drugs assessment.

Results

Results. The examined approaches to assessing the effectiveness and safety of pharmaceuticals can be applied to DHPS, having no fundamental limitations. Specific characteristics of DHPS that influence the choice of their assessment approaches were identified and described. A draft dossier for DHPS was proposed, with its composition aligned with the goals and objectives of the assessment task.

Conclusion

Conclusion. Future research should address the development of methodological guidelines for assessing DHPS based on the approaches used for drug assessment.

Цель

Цель: провести анализ применимости подходов клинической и экономической оценки лекарственных препаратов (ЛП) к цифровым медицинским продуктам и сервисам (ЦМПС).

Материал и методы

Материал и методы. ЦМПС в настоящем исследовании рассматривались как собирательное понятие, объединяющее такие технологии здравоохранения, как приложения и сервисы медицинской направленности, в т.ч. на основе искусственного интеллекта. Подходы к оценке ЛП сформированы на основании нормативных правовых документов, методических рекомендаций и монографий по данной теме.

Результаты

Результаты. Проанализированные подходы к оценке эффективности и безопасности ЛП не имеют принципиальных ограничений в применимости к ЦМПС. Выявлены и описаны особенности ЦМПС, влияющие на процесс оценки. Предложен проект досье на ЦМПС, состав которого отвечает рассматриваемым целям и задачам.

Заключение

Заключение. В результате проведенной работы сделан вывод о целесообразности последующей разработки методических рекомендаций по проведению оценки ЦМПС на основе подходов к оценке ЛП.

цифровые медицинские продукты и сервисымедицинские изделияоценка технологий здравоохраненияклинико-экономический анализэкономика здравоохраненияdigital health products and servicesmedical deviceshealth technology assessmentclinical and economic analysishealth economicsReferencesОмельяновский В.В. (ред.) Треки разработки и включения в клиническую практику медицинских технологий в Российской Федерации. М.: Качество жизни; 2025: 54 с.Omelyanovskiy V.V. (Ed.) Tracks of development and inclusion of medical technologies in clinical practice in the Russian Federation. Мoscow: Kachestvo zhizni; 2025: 54 pp. (in Russ.).Реброва О.Ю. Жизненный цикл систем поддержки принятия врачебных решений как медицинских технологий. Врач и информационные технологии. 2020; 1: 27–37. https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-1-27-37.Rebrova O.Yu. Life cycle of decision support systems as medical technologies. Medical Doctor and IT. 2020; 1: 27–37 (in Russ.). https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-1-27-37.Омельяновский В.В., Авксентьева М.В., Сура М.В. и др. Методические рекомендации по оценке сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата. М.: ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России; 2016: 58 c.Omelyanovskiy V.V., Avxentyeva M.V., Sura M.V., et al. Methodological recommendations for the evaluation of drug comparative clinical efficacy and safety. Мoscow: Center for Healthcare Quality Assessment and Control; 2016: 58 pp. (in Russ.).Омельяновский В.В., Авксентьева М.В., Сура М.В. и др. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата. М.: ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России; 2019: 44 c.Omelyanovskiy V.V., Avxentyeva M.V., Sura M.V., et al. Methodological recommendations for conducting a comparative clinical and economic evaluation of a medicinal product. Мoscow: Center for Healthcare Quality Assessment and Control; 2019: 44 pp. (in Russ.).Омельяновский В.В., Авксентьева М.В. (ред.) Оценка технологий здравоохранения. М.: Наука; 2025: 389 с.Omelyanovskiy V.V., Avxentyeva M.V. (Eds) Health technology assessment. Мoscow: Nauka; 2025: 389 pp. (in Russ.).Воробьев П.А. (ред.) Клинико-экономический анализ. 3-е изд. М.: Ньюдиамед; 2008: 778 с. Vorobyev P.A. (Ed.) CVorobyev P.A. (Ed.) Clinical and economic analysis. 3rd ed. Мoscow: Nyudiamed; 2008: 778 pp. (in Russ.).Реброва О.Ю., Гусев А.В. Расчет объема выборки для клинических испытаний систем поддержки принятия врачебных решений с бинарным откликом. Современные технологии в медицине. 2022; 14 (3): 6–14. https://doi.org/10.17691/stm2022.14.3.01.Rebrova O.Yu., Gusev A.V. Sample size calculation for clinical trials of medical decision support systems with binary outcome. Modern Technologies in Medicine. 2022; 14 (3): 6–14 (in Russ.). https://doi.org/10.17691/stm2022.14.3.01.Арькова Е.С., Лучинин Е.А., Корнилова Е.Б. и др. Основные рекомендации при проведении оценки изделий медицинского назначения – новое в ОМТ. В кн.: Труды Научно-исследовательского института организации здравоохранения и медицинского менеджмента: сборник научных трудов. М.: ГБУЗ «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»; 2021: 85–90.Ar’kova E.S., Luchinin E.A., Kornilova E.B., et al. Key recommendations for assessing medical devices: new in HTA. In: Proceedings of the Research Institute of Healthcare Organization and Medical Management: a collection of scientific papers. Мoscow: Research Institute of Healthcare Organization and Medical Management; 2021: 85–90 (in Russ.).Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. 3-е изд. М.: Медиа Сфера; 1998: 352 с.Fletcher R.H., Fletcher S.W., Wagner E.H. Clinical epidemiology: the essentials. Williams & Wilkins; 1996: 276 pp.Гайятт Г., Ренни Д. Путеводитель читателя медицинской литературы: принципы клинической практики, основанной на доказанном. М.: Медиа Сфера; 2003: 382 с.Guyatt G., Rennie D. Users' guides to the medical literature: a manual for evidence-based clinical practice. Amer Medical Assn; 2002: 672 pp.Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета прикладных программ Statistica. М.: МедиаСфера; 2006: 305 с.Rebrova O.Yu. Statistical analysis of medical data. Using the Statistica software package. Мoscow: Media Sfera; 2006: 305 pp. (in Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.