Горкавенко Филипп Васильевич
Scopus Author ID: 57219030739
Покровский б-р, д. 6/20, стр. 2, Москва 109028
ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва 119048
Filipp V. Gorkavenko
Scopus Author ID: 57219030739
6/20 bldg 2 Pokrovsky Blvd, Moscow 109028
8 bldg 2 Trubetskaya Str., Moscow 119048,
Омельяновский Виталий Владимирович, д.м.н., проф.
WoS ResearcherID: P-6911-2018
Scopus Author ID: 6507287753
Покровский б-р, д. 6/20, стр. 2, Москва 109028
ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995
Vitaly V. Omelyanovskiy, Dr. Sci. Med., Prof.
WoS ResearcherID: P-6911-2018
Scopus Author ID: 6507287753
6/20 bldg 2 Pokrovsky Blvd, Moscow 109028
2/1 bldg 1 Barrikadnaya Str., Moscow 125993
Background. Specialists in health technology assessment consider real-world evidence (RWE) a promising path for improving comprehensive drug assessment (CDA). Therefore, it is particularly important to elicit opinions from CDA experts on the necessity of incorporating RWE analysis into the assessment process.
Objective: To present the results of a survey of CDA specialists demonstrating their views on the necessity and variability of incorporating RWE into the CDA process.
Material and methods. The survey was conducted in the form of a specially developed original questionnaire between July 2024 and February 2025 among two groups: regulatory authority representatives and pharmaceutical industry representatives involved in CDA.
Results. The survey involved 29 representatives from both regulatory authorities and pharmaceutical industry. The majority of respondents support the inclusion of RWE in CDA: 96.6% of regulatory authority representatives vs 75.9% of industry representatives. The most favored assessment areas using RWE were safety, efficacy, impact on economy, and the quality of evidence base for medicinal products. The predominant view was that in decision-making, the role of RWE should be informative rather than restrictive.
Conclusion. The surveyed respondents specialising in CDA predominantly hold positive attitudes towards incorporating RWE into the assessment procedure. The support of this incorporation by experts implies that work on specific implementations of RWE in CDA is fully justified and promises to be successful.
Актуальность. Доказательства реальной клинической практики (ДОРКП) рассматриваются специалистами в области оценки технологий здравоохранения в качестве перспективного направления совершенствования комплексной оценки лекарственных препаратов (КОЛП), что делает актуальным исследования, посвященные изучению экспертных мнений специалистов, вовлеченных в КОЛП, о целесообразности анализа ДОРКП в рамках данного процесса.
Цель: представить результаты опроса специалистов, вовлеченных в КОЛП, посвященного изучению их взглядов на необходимость учета ДОРКП в КОЛП и вариантов их учета.
Материал и методы. Экспертный опрос проведен в форме анкетирования. В исследовании использовалась оригинальная анкета. Анкетирование выполнено в период с июля 2024 г. по февраль 2025 г. в двух группах: представители регулятора и представители фармацевтической индустрии, вовлеченные в КОЛП.
Результаты. В опросе приняли участие по 29 представителей регулятора и фармацевтической индустрии. Большинство респондентов поддерживают учет ДОРКП в КОЛП, при этом среди представителей регулятора положительное мнение высказали практически все (96,6%), а среди представителей индустрии – 75,9% опрошенных. Чаще всего использование ДОРКП одобряли для оценки безопасности, эффективности, экономических последствий и качества доказательной базы ЛП. Преобладал взгляд на информационную, а не отсекающую роль ДОРКП в процессе принятия решений.
Заключение. Среди опрошенных специалистов, участвующих в КОЛП, преобладает положительное отношение к учету ДОРКП в данной процедуре. Поддержка экспертами указывает на перспективность и обоснованность разработки конкретных предложений по внедрению анализа ДОРКП в КОЛП.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.