farmaecFARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and PharmacoepidemiologyФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология2070-49092070-4933IRBIS LLC10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2025.311farmaec-1233Research ArticleORIGINAL ARTICLESОРИГИНАЛЬНЫЕ ПУБЛИКАЦИИImplementation of modern quality management system requirements in the production management of reference standards for pharmaceuticals and medicineВнедрение современных требований к системе менеджмента качества в управление производством стандартных образцов для фармацевтики и медициныhttps://orcid.org/0000-0001-8437-1148ГегечкориВ. И.GegechkoriV. I.

Гегечкори Владимир Ираклиевич, к.фарм.н., доцент

Scopus Author ID: 57060463400

eLibrary SPIN-code: 8964-0804

ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва 119048

Vladimir I. Gegechkori, PhD, Assoc. Prof.

Scopus Author ID: 57060463400

eLibrary SPIN-code: 8964-0804

8 bldg 2 Trubetskaya Str., Moscow 119048

gegechkori_v_i@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8687-8521СухановаА. М.SukhanovaA. M.

Суханова Анна Михайловна, к.фарм.н.

eLibrary SPIN-code: 5811-0044

ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва 119048

Anna M. Sukhanova, PhD

eLibrary SPIN-code: 5811-0044

8 bldg 2 Trubetskaya Str., Moscow 119048

https://orcid.org/0009-0002-8522-2456БелявскийН. О.BelyavskiyN. O.

Белявский Никита Олегович

ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва 119048

Nikita О. Belyavskiy

8 bldg 2 Trubetskaya Str., Moscow 119048

https://orcid.org/0000-0001-8779-3573РаменскаяГ. В.RamenskayaG. V.

Раменская Галина Владиславовна, д.фарм.н., проф.

Scopus Author ID: 7801436161

eLibrary SPIN-code: 3948-5067

ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва 119048

Galina V. Ramenskaya, Dr. Sci. Pharm., Prof.

Scopus Author ID: 7801436161

eLibrary SPIN-code: 3948-5067

8 bldg 2 Trubetskaya Str., Moscow 119048

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияSechenov UniversityRussian Federation202522102025183330339Copyright © Gegechkori V.I., Sukhanova A.M., Belyavskiy N.O., Ramenskaya G.V., 20252025Гегечкори В.И., Суханова А.М., Белявский Н.О., Раменская Г.В.Gegechkori V.I., Sukhanova A.M., Belyavskiy N.O., Ramenskaya G.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/1233Objective

Objective: To summarize current requirements for the quality management system (QMS) in the production of reference materials (RMs) for pharmaceutical and medical applications, as well as to assess the challenges and prospects of system implementation to ensure reliable quality control of medicinal products.

Material and methods

Material and methods. The study analyzed international and national regulatory documents, including ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034 standards as well as good manufacturing practice (GMP) and good laboratory practice (GLP) guidelines. Experiences in QMS implementation at RMs manufacturing enterprises in Russia and abroad was examined. The research methodology was based on a comparative analysis of requirements and practical approaches to quality assurance.

Results

Results. Ensuring RM production quality requires integration of the international standards ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034, and GMP/GLP guidelines. Comparative analysis showed that the Russian quality system in RM production is gradually aligning with the global benchmarks through ISO-based accreditation and international cooperation, while retaining elements of state regulation. Promising directions for QMS development include further harmonization of international standards, digitalization of quality control, and differentiation of RMs to include new medicinal product types. All this necessitates development of novel methodology.

Conclusion

Conclusion. An effective QMS in RM production is a critical factor in ensuring the quality and safety of pharmaceutical products. Integration of ISO standards and GMP/GLP principles enables the production of reference materials with the required accuracy, stability, and traceability, recognized at the international level. Further improvement of the quality system will provide the industry with reliable reference materials and enhance confidence in quality control results both domestically and internationally.

Цель

Цель: обобщение современных требований к системе менеджмента качества (СМК) при производстве стандартных образцов (СО) для фармацевтики и медицины, а также оценка проблем и перспектив внедрения СМК для обеспечения надежного контроля качества лекарственных средств.

Материал и методы

Материал и методы. Проведен анализ международных и национальных нормативных документов, включая стандарты ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034, а также принципы надлежащей производственной практики (англ. good manufacturing practice, GMP) и надлежащей лабораторной практики (англ. good laboratory practice, GLP). Изучен опыт внедрения СМК на предприятиях – производителях СО в России и за рубежом. Методология исследования основана на сравнительном анализе требований и практических подходов к обеспечению качества.

Результаты

Результаты. Установлено, что для гарантии качества производства СО необходима интеграция международных стандартов ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034 и правил GMP/GLP. Сравнительный анализ показал, что российская система качества при производстве СО постепенно приближается к мировым ориентирам: внедряется аккредитация по ISO, укрепляется международное сотрудничество при сохранении отдельных элементов государственного регулирования. Перспективные направления развития системы качества связаны с дальнейшей гармонизацией международных стандартов, цифровизацией процессов контроля качества и расширением номенклатуры СО на новые типы лекарственных средств, что потребует разработки новых методических подходов.

Заключение

Заключение. Эффективная СМК при производстве СО является важнейшим условием обеспечения качества и безопасности фармацевтической продукции. Интеграция международных стандартов ISO и принципов GMP/GLP позволяет выпускать референтные материалы с требуемыми точностью, стабильностью и прослеживаемостью, признанные на мировом уровне. Дальнейшее совершенствование системы качества обеспечит отрасли надежные эталоны и повысит доверие к результатам контроля качества как внутри страны, так и за рубежом.

система менеджмента качестваконтроль качества лекарственных средствстандартные образцыгармонизация стандартовquality management systemquality control of medicinesreference materialsstandards harmonizationReferencesEuropean Commission. EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Available at: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en (accessed 12.02.2025).European Commission. EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Available at: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en (accessed 12.02.2025).OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Available at: https://ntp.niehs.nih.gov/sites/default/files/iccvam/suppdocs/feddocs/oecd/oecd_glpcm.pdf (accessed 12.02.2025).OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Available at: https://ntp.niehs.nih.gov/sites/default/files/iccvam/suppdocs/feddocs/oecd/oecd_glpcm.pdf (accessed 12.02.2025).Студенок В.В., Кремлева О.Н. Стандартные образцы в системе метрологического обеспечения количественного анализа. Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2019; 85 (1 (II)): 130–4. https://doi.org/10.26896/1028-6861-2019-85-1-II-130-134.Studenok V.V., Kremleva O.N. Reference materials in the system of metrological assurance of quantitative analysis. Industrial laboratory. Diagnostics of materials. 2019; 85 (1 (II)): 130–4 (in Russ.). https://doi.org/10.26896/1028-6861-2019-85-1-II-130-134.Щепочкина О.Ю., Гегечкори В.И., Прокофьева В.И. и др. Современные подходы к разработке стандартов лекарственных средств (обзор). Химико-фармацевтический журнал. 2020; 54 (7): 49–54. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-7-49-54.Shchepochkina O.Y., Gegechkori V.I., Prokof’eva V.I., et al. Modern approaches to the development of standard samples of drugs. Khimiko-farmatsevticheskii zhurnal. 2020; 54 (7): 49–54 (in Russ.). https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-7-49-54.Бессонов Ю.С., Кремлева О.Н. Национальный рынок стандартных образцов. Состояние, проблемы и перспективы развития. Часть 1. Введение. Формирование национального рынка стандартных образцов. Эталоны. Стандартные образцы. 2017; 13 (3–4): 9–19. https://doi.org/10.20915/2077-1177-2017-13-3-4-9-19.Bessonov Yu.S., Kremleva O.N. National market of reference materials. Curreent state, problems, and development prospects. Part 1. Introduction. Development of the national market of reference materials. Measurement Standards. Reference Materials. 2017; 13 (3–4): 9–19 (in Russ.). https://doi.org/10.20915/2077-1177-2017-13-3-4-9-19.Паньков А.Н., Зырянова И.Н., Кремлева О.Н. и др. Потребность и потенциал импортозамещения стандартных образцов в Российской Федерации: анализ данных Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений. Эталоны. Стандартные образцы. 2024; 20 (1): 47–58. https://doi.org/10.20915/2077-1177-2024-20-1-47-58.Pankov A.N., Zyryanova I.N., Kremleva O.N., et al. The need and potential for import substitution of reference materials in the Russian Federation: analysis of data from the Federal Information Fund for Ensuring the Uniformity of Measurements. Measurement Standards. Reference Materials. 2024; 20 (1): 47–58 (in Russ.). https://doi.org/10.20915/2077-1177-2024-20-1-47-58.Чепило Д.А., Гегечкори В.И., Щепочкина О.Ю. и др. Комплексный подход к определению подлинности при разработке стандартных образцов лекарственных препаратов ингибиторов АПФ. Химико-фармацевтический журнал. 2022; 56 (4): 41–7. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2022-56-4-41-47.Chepilo D.A., Gegechkori V.I., Shchepochkina O.Yu., et al. A complex approach to the determination of authenticity in the development of standard samples for ace inhibitors. Химико-фармацевтический журнал. 2022; 56 (4): 41–7. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2022-56-4-41-47.Трубачева Л.В., Дидик М.В., Чернова С.П., Слободина В.Ш. Стандартные образцы. К вопросу о создании и аттестации. Химическая физика и мезоскопия. 2010; 12 (4): 539–42.Trubacheva L.V.1, Didik M.V.1, Chernova S.P.1, Slobodina V.Sh. Standard samples. For the question about creation and attestation. Chemical Physics and Mesoscopy. 2010; 12 (4): 539–42 (in Russ.).Гегечкори В.И., Шатилина А.А., Шульга Н.А. и др. Применение метода флуориметрии для определения примесей в субстанции панкреатина в целях создания стандартного образца. Химико-фармацевтический журнал. 2022; 56 (11): 59–63. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2022-56-11-59-63.Gegechkori V.I., Shatilina A.A., Shulga N.A., et al. Application of the fluorimetry method for the determination of impurities in pancreatin in developing a reference standard. Khimiko-farmatsevticheskii zhurnal. 2022; 56 (11): 59–63 (in Russ.). https://doi.org/10.30906/0023-1134-2022-56-11-59-63.Гегечкори В.И., Шатилина А.А., Шульга Н.А. и др. Биологические стандартные образцы: актуальные вопросы разработки и порядка аттестации. Эталоны. Стандартные образцы. 2023; 19 (3): 21–9.Gegechkori V.I., Shatilina A.A., Shulga N.A., et al. Biological reference materials: topical issues of development and certification procedure. Measurement Standards. Reference Materials. 2023; 19 (3): 21–9 (in Russ.).Shulga N.A., Gegechkori V.I., Gorpinchenko N.V., et al. Development of ketoprofen impurity A (1-(3-Benzoylphenyl)ethanone) as a certified reference material for pharmaceutical quality control. Pharmaceuticals. 2025; 18 (1): 59. https://doi.org/10.3390/ph18010059.Shulga N.A., Gegechkori V.I., Gorpinchenko N.V., et al. Development of ketoprofen impurity A (1-(3-Benzoylphenyl)ethanone) as a certified reference material for pharmaceutical quality control. Pharmaceuticals. 2025; 18 (1): 59. https://doi.org/10.3390/ph18010059.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.