farmaecFARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and PharmacoepidemiologyФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология2070-49092070-4933IRBIS LLC10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2024.189farmaec-1008Research ArticleREVIEW ARTICLESОБЗОРНЫЕ ПУБЛИКАЦИИCompounding pharmacy regulations: experience of the Latvian pharmaceutical marketНормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт латвийского фармацевтического рынкаhttps://orcid.org/0000-0001-5061-0729МамедовД. Д.MamedovD. D.

Мамедов Деви Девивич – младший научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик.

Ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022

Devi D. Mamedov – Junior Researcher, Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices.

14 lit. A Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022

devi.mamedov@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4609-0155ЮрочкинД. С.YurochkinD. S.

Юрочкин Дмитрий Сергеевич – научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик.

Ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022

Dmitriy S. Yurochkin – Researcher, Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices.

14 lit. A Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022

https://orcid.org/0000-0002-2776-3222ЗеликоваД. Д.ZelikovaD. D.

Зеликова Дарья Дмитриевна – лаборант лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик.

Ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022

Daria D. Zelikova – Laboratory Assistant, Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices.

14 lit. A Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022

https://orcid.org/0000-0001-6297-9304Эрдни-ГаряевС. Э.Erdni-GaryaevS. E.

Эрдни-Гаряев Сергей Эдуардович – старший преподаватель кафедры физической и коллоидной химии.

Ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022

Sergey E. Erdni-Garyaev – Senior Lecturer, Chair of Physical and Colloidal Chemistry.

14 lit. A Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022

https://orcid.org/0000-0003-0256-6692ГолантЗ. М.GolantZ. M.

Голант Захар Михайлович – к.э.н., заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик.

Ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022

Zakhar M. Golant – PhD (Econ.), Head of Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices.

14 lit. A Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022

https://orcid.org/0000-0002-5483-6626НаркевичИ. А.NarkevichI. A.

Наркевич Игорь Анатольевич – д.фарм.н., профессор, ректор; WoS ResearcherID: C-1131-2014.

Ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022

Igor A. Narkevich – Dr. Pharm. Sc., Professor, Rector; WoS ResearcherID: C-1131-2014.

14 lit. A Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияSaint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical UniversityRussian Federation202403052024171106117Copyright © Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Zelikova D.D., Erdni-Garyaev S.E., Golant Z.M., Narkevich I.A., 20242024Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Зеликова Д.Д., Эрдни-Гаряев С.Э., Голант З.М., Наркевич И.А.Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Zelikova D.D., Erdni-Garyaev S.E., Golant Z.M., Narkevich I.A.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/1008

The article aims to examine technological, organizational and regulatory aspects of drug quality and safety assurance system, as well as peculiarities in civil circulation of extemporaneous drugs in Latvian pharmaceutical market to improve approaches for statutory regulation of this special and socially significant type of activity of pharmaceutical organizations. This work continues a series of articles about compounding pharmacy practice in different world healthcare systems.

С целью совершенствования подходов к нормативному правовому регулированию особого и социально значимого вида фармацевтической деятельности аптечных организаций в области изготовления и отпуска лекарственных препаратов в статье изучены технологические, организационные, регуляторные требования по вопросам обеспечения качества и безопасности, а также особенности обращения экстемпоральных лекарственных препаратов на латвийском фармацевтическом рынке. Данная работа является продолжением цикла статей об аптечной практике изготовления лекарственных препаратов в мировых системах здравоохранения.

Изготовление лекарственных препаратовпроизводственные аптекиэкстемпоральные лекарственные препаратыперсонализированная медицинарегуляторная практикаDrug compoundingcompounding pharmacyextemporaneous medicinespersonalized medicineregulatory practiceReferencesМамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М. и др. Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации. Фармация и фармакология. 2023; 11 (3): 176–92. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192.Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Golant Z.M., et al. Past, current and future of legal regulation of drugs compounding in the Russian Federation. Pharmacy & Pharmacology. 2023; 11 (3): 176–92 (in Russ.). https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-3176-192.Фисенко В.С., Фаррахов А.З., Мамедов Д.Д. и др. Обзор судебной практики в отношении государственных закупок экстемпоральных лекарственных препаратов за 2012–2022 годы. Вестник Росздравнадзора. 2023; 5: 19–30.Fisenko V.S., Farrakhov A.Z., Mamedov D.D., et al. Review of judicial practice in relation to public procurement of extemporal drugs for 2012–2022. Vestnik Roszdravnadzora /bulletin of Roszdravnadzor. 2023; 5: 19–30 (in Russ.).Наркевич И.А., Фисенко В.С., Голант З.М. и др. Основы формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями: монография. СПб.: Медиапапир; 2023: 292 с.Narkevich I.A., Fisenko V.S., Golant Z.M., et al. Basis for forming a unified harmonizad system of regulation in the fields of compounding pharmacies: monograph. Saint Petersburg: Mediapapir; 2023: 292 pp. (in Russ.).Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А. и др. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынка. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023; 16 (1): 80–6. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155.Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Leshkevich A.A., et al. Compounding pharmacy regulations: experience of the North American pharmaceutical market. FARMAKOEKONOMIKA. Sovremennaya farmakoekonomika i farmakoepidemiologiya / FARMAKOEKONOMIKA. Modern Phar- macoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2023; 16 (1): 80–6 (in Russ.). https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika. 2022.155.Мамедов Д.Д. Концепция надлежащей практики изготовления лекарственных препаратов в Германии. В кн.: Современный мир, природа и человек: сборник материалов XXII Международной научно-практической конференции (Кемерово, 10 октября 2023 г.). Кемерово: КемГМУ; 2023: 294–302.Mamedov D.D. The concept of good practice in the compounding of drugs in Germany. In: Modern world, nature and man: collection of materials of the XXII International Scientific and Practical Conference (Kemerovo, October 10, 2023). Kemerovo: Kemerovo State Medical University; 2023: 294–302 (in Russ.).Pharmaceutical Law. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/43127 (дата обращения 10.04.2023).Pharmaceutical Law. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/43127 (accessed 10.04.2023).Procedures for the licensing of pharmaceutical activity. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/238458 (дата обращения 10.04.2023).Procedures for the licensing of pharmaceutical activity. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/238458 (accessed 10.04.2023).State Agency of Medicines Republic of Latvia. URL: https://www.zva.gov.lv/en (дата обращения 10.04.2023).State Agency of Medicines. Republic of Latia. Available at: https://www.zva.gov.lv/en (accessed 10.04.2023).Regulations regarding operating of pharmacies. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/207397 (дата обращения 10.04.2023).Regulations regarding operating of pharmacies. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/207397 (accessed 10.04.2023).Kiseļova O., Mauriņa В., Šidlovska V., Zvejnieks J. The extent of extemporaneous preparation and regulatory framework of extemporaneous compounding in Latvia. Medicina. 2019; 55 (9): 531. https://doi.org/10.3390/medicina55090531.Kiseļova O., Mauriņa В., Šidlovska V., Zvejnieks J. The extent of extemporaneous preparation and regulatory framework of extemporaneous compounding in Latvia. Medicina. 2019; 55 (9): 531. https://doi.org/10.3390/medicina55090531.Kiseļova O. Availability of extemporaneous preparations in pharmacies in Latvia: a quantitative and qualitative assessment of the situation and future perspectives. URL: https://dspace.rsu.lv/jspui/bitstream/123456789/7730/1/2022-02_Kiseljova-Olga_DTS%2B_IPD-1888.pdf (дата обращения 10.04.2023).Kiseļova O. Availability of extemporaneous preparations in pharmacies in Latvia: a quantitative and qualitative assessment of the situation and future perspectives. Available at: https://dspace.rsu.lv/jspui/bitstream/123456789/7730/1/2022-02_Kiseljova-Olga_DTS%2B_IPD-1888.pdf (accessed 10.04.2023).Regulations regarding manufacture and storage of prescription forms, as well as writing out and storage of prescriptions. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/104228 (дата обращения 10.04.2023).Regulations regarding manufacture and storage of prescription forms, as well as writing out and storage of prescriptions. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/104228 (accessed 10.04.2023).Regulations regarding procedures for the labelling of medicinal products and the requirements to be set for the package leaflet of medicinal products. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/126348 (дата обращения 10.04.2023).Regulations regarding procedures for the labelling of medicinal products and the requirements to be set for the package leaflet of medicinal products. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/126348 (accessed 10.04.2023).Regulations regarding the principles for the determination of the price of medicinal products. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/120074 (дата обращения 10.04.2023).Regulations regarding the principles for the determination of the price of medicinal products. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/120074 (accessed 10.04.2023).Regulations regarding the procedures for the manufacture and control of medicinal products, the requirements for the qualification and professional experience of a qualified person and the procedures for the issuance of the certificate of good manufacturing practice to a medicinal product manufacturing undertaking. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/134261 (дата обращения 10.04.2023).Regulations regarding the procedures for the manufacture and control of medicinal products, the requirements for the qualification and professional experience of a qualified person and the procedures for the issuance of the certificate of good manufacturing practice to a medicinal product manufacturing undertaking. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/134261 (accessed 10.04.2023).Zariņa O.P. Hopi's statements on the market for medicines in the EU are not true. URL: https://sejas.tvnet.lv/6212030/olita-zarina-papina-izteikumi-par-zalu-tirgu-es-neatbilst-patiesibai (на латыш. яз.) (дата обращения 10.04.2023).Zariņa O.P. Hopi's statements on the market for medicines in the EU are not true. Available at: https://sejas.tvnet.lv/6212030/olita-zarinap-apina-izteikumi-par-zalu-tirgu-es-neatbilst-patiesibai (in Latvian) (accessed 10.04.2023).Procedures regarding the distribution and quality control of medicinal products. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/159645 (дата обращения 10.04.2023).Procedures regarding the distribution and quality control of medicinal products. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/159645 (accessed 10.04.2023).DAC/NRF. URL: https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/ (на нем. яз.) (дата обращения 10.04.2023).DAC/NRF. Available at: https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/ (in German) (accessed 10.04.2023).USP Compounding Compendium. URL: https://www.usp.org/products/usp-compounding-compendium (дата обращения 10.04.2023).USP Compounding Compendium. Available at: https://www.usp.org/products/usp-compounding-compendium (accessed 10.04.2023).Australian Pharmaceutical Formulary. URL: https://apf.psa.org.au/ (дата обращения 10.04.2023).Australian Pharmaceutical Formulary. Available at: https://apf.psa.org.au/ (accessed 10.04.2023).Fagron. Formulary. URL: https://fagron.com/formulary/overview/?q= (дата обращения 10.04.2023).Fagron. Formulary. Available at: https://fagron.com/formulary/overview/?q= (accessed 10.04.2023).EudraGMDP. URL: http://eudragmdp.ema.europa.eu/ (дата обращения 10.04.2023).EudraGMDP. Available at: http://eudragmdp.ema.europa.eu/ (accessed 10.04.2023).Procedures for importing and distributing active substances. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/257857 (дата обращения 10.04.2023).Procedures for importing and distributing active substances. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/257857 (accessed 10.04.2023).Kiselova O., Maurina B., Sidlovska V., Rogovska I. Trends of extemporaneous drug prescription in Latvia in 2017. Int J Pharm Comp. 2019; 23 (3): 245–9.Kiselova O., Maurina B., Sidlovska V., Rogovska I. Trends of extemporaneous drug prescription in Latvia in 2017. Int J Pharm Comp. 2019; 23 (3): 245–9.Criteria for the location of pharmacies and pharmacy branches. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/234279 (дата обращения 10.04.2023).Criteria for the location of pharmacies and pharmacy branches. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/234279 (accessed 10.04.2023).Official statistics portal. URL: https://stat.gov.lv/en (дата обращения 10.04.2023).Official statistics portal. Available at: https://stat.gov.lv/en (accessed 10.04.2023).Operational strategy of the State Agency of Medicines for the years 2017–2019. URL: https://www.zva.gov.lv/sites/default/files/inline-files/ZVA%20Strategija-2017-2019-20180102.pdf (на латыш. яз.) (дата обращения 10.04.2023).Operational strategy of the State Agency of Medicines for the years 2017–2019. Available at: https://www.zva.gov.lv/sites/default/files/inline-files/ZVA%20Strategija-2017-2019-20180102.pdf (in Latvian) (accessed 10.04.2023).Operational strategy of the State Agency of Medicines for the years 2020–2022. URL: https://www.zva.gov.lv/sites/default/files/inline-files/strategija%202020-2022.pdf (на латыш. яз.) (дата обращения 10.04.2023).Operational strategy of the State Agency of Medicines for the years 2020–2022. Available at: https://www.zva.gov.lv/sites/default/files/inlinefiles/Strategija%202020-2022.pdf (in Latvian) (accessed 10.04.2023).PIC/S guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments. URL: https://www.vvc.gov.lv/lv/starptautiskie-tiesibu-akti/pics-guide-good-practices-preparationmedicinal-products-healthcare-establishments (дата обращения 10.04.2023).PIC/S guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments. Available at: https://www.vvc.gov.lv/en/international-law/pics-guide-good-practices-preparationmedicinal-products-healthcare-establishments (accessed 10.04.2023).Фаррахов А.З., Соломатина Т.В., Мамедов Д.Д. и др. Основы формирования стратегии развития сегмента изготовления и отпуска лекарственных препаратов в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2023; 6: 6–17.Farrakhov A.Z., Solomatina T.V., Mamedov D.D., et al. Fundamentals of forming a strategy for the development of the segment of manu- facturing and dispensing of medicines in the Russian Federation. Vestnik Roszdravnadzora /bulletin of Roszdravnadzor. 2023; 6: 6–17 (in Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.